專家對話 | 胡元亮:如何開展獸藥臨床研究

更新時間：2024-07-19 點擊次數：944

獸藥行業是近30年迅速發展的產業，獸藥在預防、治療和控制各類動物疫病中發揮了重要作用，為保障動物健康和動物源食品安全奠定了堅實的基礎。

在競爭日趨激烈的當下，新獸藥研發是獸藥產業可持續發展的動力。對于獸藥企業而言，如何正確開展新獸藥臨床研究，是值得關注的問題。

今天國聯質檢邀請到臨床獸醫學博士胡元亮教授，針對“如何開展獸藥臨床研究"這一話題，為企業解疑答惑。

專家介紹

專家對話 | 胡元亮:如何開展獸藥臨床研究

●獸用中藥、天然藥物臨床試驗SD

●中國獸藥典風險評估與用藥指導專業委員會副主任委員

●農業部第3～6屆獸藥審評委員會委員

●世界中獸醫協會常務理事

●亞洲獸醫傳統醫學會榮譽理事長

●中國畜牧獸醫學會中獸醫學分會資深顧問

●主參編教材、專著30余部，現任《中國農業百科全書·中獸醫卷》主編。主編代表性著作：《中獸醫學（教材、專著）》、《獸醫處方手冊（第1、2、3版）》、《中藥飼料添加劑的開發與應用（第1、2版）》。在國內外期刊發表論文400余篇，其中SCI收錄100余篇。

專家訪談

獸藥臨床研究開展需要具備哪些條件？

獸藥臨床研究的前提，需要先完成新獸藥臨床前研究。臨床前研究的項目，包括處方、劑型、劑量的篩選，生產工藝、質量控制、穩定性、藥效學、安全藥理學、毒性等研究。

獸藥臨床研究的實施，需要委托通過農業農村部GCP資質認證的獸藥臨床研究機構完成。

獸藥臨床研究開展有哪些基本流程？

獸藥臨床研究的基本流程大致如下：

（1）申請人和獸藥臨床研究機構溝通，確定試驗項目及費用，簽訂合同。

（2）申請人提供臨床研究前研究資料（主要包括立題目的與依據、獸藥質量標準草案、藥效學及藥理毒理研究資料等）、試驗方案、試驗用獸藥及檢測報告、《新獸藥臨床試驗備案表》。

（3）獸藥臨床研究機構開展臨床試驗、撰寫報告。

中獸藥臨床研究涉及的試驗有哪些？

中獸藥臨床研究，一般包括靶動物安全性試驗、實驗性臨床試驗和擴大臨床試驗。

（1）靶動物安全性試驗：是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動態變化的過程，主要考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍。

（2）實驗性臨床試驗：是以符合目標適應癥證的自然病例或人工發病的試驗動物為研究對象，確證受試獸藥對靶動物目標適應證的有效性及安全性，同時為擴大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據。目的在于對新獸藥臨床療效進行確證。

（3）擴大臨床試驗：是對受試獸藥臨床療效和安全性的進一步驗證，一般在養殖廠環境下進行、以自然發病的動物作為研究對象。

中獸藥臨床研究一般要花多長時間？

一般中獸藥，每個試驗過程大約1個月左右，3個試驗過程大約3個月左右,考慮前期方案編制、方案確定后的備案、試驗開展前的準備、報告編制等因素，一個臨床試驗從籌備到報告的簽發需要差不多2個月，三個臨床試驗大約需要6-7個月。

影響獸藥臨床研究有哪些因素？

（1）前期研究資料的提供：申請人往往不能提供一套完整的前期研究資料，致使獸藥臨床研究機構對受試獸藥的功能、主治不好定位，難以確定試驗方案，也無法保證獲得滿意的試驗結果。

（2）試驗用獸藥的提供：試驗用獸藥包括受試獸藥和對照獸藥。

受試獸藥應為“中試產品"，申請人未能全部按照農業部 1596號公告的要求提供包裝及說明書；生產批號與第三方檢測報告上的批號不一致；說明書與前期研究的給藥途徑、劑量等不符；有效期短于三個試驗的期限。

對照獸藥應為“已上市產品"，在劑型、性狀上與受試獸藥差異較大，造成設盲過程繁瑣。

此外，生產受試獸藥企業的生產許可證或GMP證書存在過期的現象。

（3）試驗方案的提供：造模方法選擇不當或造模劑量過低，難以造出目標病證，造模劑量過高使動物死亡率過高，難以評價獸藥的療效；病例的診斷標準、納入標準、剔除標準的制定不合理，實際試驗中無法操作，或主觀條件偏大，易造成的誤判。

（4）擴大臨床試驗：對治療用獸藥，需要自然病例，然而自然病例可遇不可求，在目前養殖環境下大規模發病的幾率很小，因此試驗時間的長短難以確定；對預防用獸藥，時間能夠保證。

胡博士從五個方面詳細闡述了在獸藥臨床研究過程中需要注意的問題及解決辦法，希望能夠對獸藥企業有所幫助。