與您同行 | 國聯(lián)質(zhì)檢成功助力諾一邁爾“鼻腔填充海綿”獲批上市

更新時(shí)間：2023-05-18 點(diǎn)擊次數(shù)：1760

近日，諾一邁爾（山東）醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾"）自主開發(fā)研制的【用于手術(shù)、創(chuàng)傷及其他原因?qū)е碌谋乔怀鲅奶钊麎浩戎寡摹氨乔惶畛浜＞d“】成功獲得山東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

注冊證編號：魯械注準(zhǔn) 20232140108

國聯(lián)質(zhì)檢安評事業(yè)部在該產(chǎn)品在進(jìn)入臨床驗(yàn)證前與諾一邁爾達(dá)成合作，承接該產(chǎn)品臨床前的相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)，保證產(chǎn)品安全性與有效性。

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客戶痛點(diǎn)

通過動物實(shí)驗(yàn)，得出具有參考意義的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)驗(yàn)證鼻腔填充海綿產(chǎn)品的安全性及有效性，為產(chǎn)品下一步的臨床試驗(yàn)及申報(bào)審評提供證明材料。

國聯(lián)解決方案

經(jīng)過雙方深入溝通及技術(shù)論證，國聯(lián)安評事業(yè)部大動物中心技術(shù)總監(jiān)畢冠華設(shè)計(jì)了詳細(xì)可行及可滿足客戶需求的實(shí)驗(yàn)方案，通過多組對照實(shí)驗(yàn)評價(jià)產(chǎn)品鼻腔出血的填塞壓迫止血作用的安全性、有效性等指標(biāo)。

項(xiàng)目嚴(yán)格按照動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)規(guī)范進(jìn)行，本次實(shí)驗(yàn)歷時(shí)3個(gè)月，共使用 12 只比格犬，國聯(lián)質(zhì)檢交付了完整的試驗(yàn)報(bào)告與數(shù)據(jù)分析材料，獲得客戶的充分認(rèn)可，助力諾一邁爾通過審評中心的審核，成功上市。

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諾一邁爾成立于 2017 年，由來自中國和德國的管理、技術(shù)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)辦，是致力于研發(fā)和生產(chǎn)“實(shí)現(xiàn)人體組織修復(fù)和器官再造"的再生型植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。諾一邁爾專注于仿生器官增材制造制備技術(shù)，開發(fā)納米級組織工程支架系列產(chǎn)品，誘導(dǎo)細(xì)胞定向分化與生長，激發(fā)人體再生潛能，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜組織再生和器官重建，打造各方位人體 4S 店，與國聯(lián)集團(tuán)安評事業(yè)部在產(chǎn)品質(zhì)量檢測、新產(chǎn)品研發(fā)研究等方面保持著長期良好的合作。

雙方合作的其他由諾一邁爾自主研發(fā)的產(chǎn)品也已陸續(xù)申報(bào)，即將獲批上市。

國聯(lián)安評醫(yī)療器械簡介前言

JIANJIE

服務(wù)特點(diǎn)：國聯(lián)質(zhì)檢安評事業(yè)部醫(yī)療器械項(xiàng)目部針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的痛點(diǎn)，進(jìn)行專項(xiàng)服務(wù)。資質(zhì)齊全，專家資源豐富，周期短、服務(wù)響應(yīng)快，提供技術(shù)咨詢定制化服務(wù)及各項(xiàng)增值服務(wù)，幫助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械的有效性評價(jià)，實(shí)現(xiàn)控制風(fēng)險(xiǎn)、縮短周期、保證質(zhì)量的重要目的。

適用范圍：醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的有效性評價(jià)（大、小動物試驗(yàn)）。各類止血材料、骨科類材料、牙科類材料、眼科類材料、各類手術(shù)留置性材料、各類防粘連材料、各類導(dǎo)管、各類補(bǔ)片、有源植入性器械。

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